[글로벌-Biz 24]'승인지연·셀트리온 악재' 겹친 테바…'17억 달러' 편두통치료제 시장 놓치나

[글로벌이코노믹 한아름 기자]

편두통 치료제 유통을 목전에 두고 있는 테바가 다시 한번 좌초되는 일이 발생하면서 미국 시장 진출의 높은 벽을 실감하고 있다.
8일 관련 업계에 따르면 이스라엘 제약사 테바는 편두통 예방·치료제(성분명 프레마네주맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인이 내달 16일로 연기됐다.

여기에 편두통치료제 성분을 위탁생산(CMO)하기로 한 셀트리온 공정에서도 문제점이 발견돼 개선까지 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

테바는 치료제가 유통되면 연간 17억 달러(약 1조9025억원)의 매출을 올리는 간판 상품이 될 것으로 전망하고 있어 아쉬움이 큰 상황이다.

편두통 치료와 관련, 아직 마땅한 의약품이 없어 미충족 의료수요가 큰 만큼 선점 효과를 누릴 수 있다는 판단에서다.

테바 측은 "늦어도 9월 중순까지는 FDA가 편두통치료제를 승인할 것으로 확신한다"고 말했다. FDA는 미충족 의료수요가 큰 분야의 약이 신속하게 개발되기 위해 심의 기간 단축 등의 혜택(우선 심사)을 부여하는데 해당 약이 권리를 획득했기 때문이다.

우선 심사 적용으로 FDA와 수시 접촉 창구가 생기게 됐으며, 품목허가의 성공 가능성이 더욱 커졌다는 게 테바 측 분석이다. 테바는 "편두통치료제가 빠르게 시판될 수 있도록 유효성을 입증할 데이터를 확보하는 등 FDA의 요구에 유연하게 대처하겠다"고 말했다.

한아름 기자 arhan@g-enews.com