17일 관련업계에 따르면 FDA는 올해 초 경기도에 있는 한림제약 의약품 제조 시설에 방문해 실사했고, 무균시설·실험시스템 등을 보완할 것을 요구하는 문서를 회사에 전달했다.
FDA 측은 "실사 결과, 생산 설비를 소독하지 않고 재가동하는 행위, 무균 시설이 깨끗하게 유지되고 있는지 검사하지 않는 등의 행위가 적발됐다"며 "이는 미생물 오염을 일으킬 수 있으며, 약 효능과 안전성에도 밀접한 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.
또한, 실험실 데이터를 조작할 수 있는 권한을 가진 계정이 여러 개로 밝혀지면서 데이터 품질 정확도가 떨어질 수 있다는 점도 문제로 드러났다.
FDA에 따르면, 한림제약 실험실에는 임상 데이터 파일 수정 및 삭제 등이 가능한 계정이 3개 이상이다. 이에 데이터 손상 및 조작 등이 이뤄질 수 있어 부적절하다는 게 FDA의 의견이다.
FDA 측은 "한림제약의 실험실 소프트웨어 두 개를 확인했더니 분석 시간과 날짜 등도 변경할 수 있었다"며 "실험실 기록에 데이터가 조작될 수 있어 시정을 요구한다"고 지적했다.
이와 관련, FDA는 앞서 지난 2014년, 2016년 한림제약 제조시설 방문 시 이와 유사한 GMP 위반이 적발된 바 있다.
한아름 기자 arhan@g-enews.com